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第二届广东省医疗器械临床试验资源医企对接会在深圳圆满召开
撰稿：北京大学深圳医院 余思茗 徐仿周
晖晖冬日下，暖暖时光中，12 月 8 日，在广东省药品监督管理局、深圳市市场监督管理局指导下，由广东省医疗器械管理学会、深圳市医疗器械行业协会主办，广东省医疗器械管理学会临床试验专业委员会、北京大学深圳医院共同承办的第二届“广东省医疗器械临床试验资源医企对接交流会”在北京大学深圳医院圆满召开。广东省以及深圳市医疗器械监管部门领导、省内 33 家临床试验机构的临床专家和管理人员、省内外 108 家医疗器械生产、研发企业代表及行业协会相关工作人员等，约 220 余人参加了本次会议。
一、医企自由对话，共论医疗器械产品创新与转化。
广东省为全国三大医疗器械产业聚集区之一，医疗器械生产企业数量约占全国总数的六分之一，医疗器械总产值近 2000 亿元。深圳市作为广东省内医疗器械产业发展最强劲的城市之一，共有医疗器械生产企业 882 家，年总产值约 460 多亿，占全省总量近四分之一。医疗器械产品的创新转化链条中，临床试验是关键环节，近二十年来，随着全国医疗器械企业数量与质量、规模与效益的不断扩大，带来的是对临床试验资源增长的极度渴求，自从国家药品监督管理局实施医疗器械临床试验资质备案以来，广东省备案的医疗器械临床试验机构共 89 家，备案数量在全国位列第一，其中深圳市已备案医疗器械临床试验机构共 21 家， 占全省总数近四分之一。但由于缺乏临床试验机构与企业充分对话的平台，医院和相当一部分企业之间还处于雾里看花，牵不到手的状态，为了把便捷带给企业， 把本省医疗机构的资源充分分享给省内外企业，广东省至此已举办两届医疗器械临床试验资源医企对接会。
本届医企对接会议由深圳市医疗器械行业协会秘书长兼执行副会长蔡翘梧先生主持，广东省药品监督管理局行政许可处陈嘉晔副处长，深圳市市场监督管理局医疗器械安全监管处丁波副处长，北京大学深圳医院曾晖副院长，广东省医疗器械管理学会秘书长刘舜莉女士，广东省医疗器械临床试验专业委员会主任委员、中山大学附属肿瘤医院洪明晃教授分别致辞，对本次会议旨在推动构建优良且便捷的广东省医疗器械研发及转化生态圈，医企携手共赢的目标寄予了厚望。
本着医企双方既可对话，又能学习的初衷，会议首先由广东省药品监督管理局行政许可处王天才科长讲述了“医疗器械临床试验核查要点及常见问题”，王科强调医疗器械临床试验要结合产品自身特点和预期用途，遵循相关法律法规和指导原则，保证临床试验的质量，以“冬练三九，夏练三伏”做比方，再次强调临床试验的实施要稳扎稳打，严把质量大关。
随后，广东省医疗器械管理学会临床试验专业委员会常务副主任委员、中山大学附属第一医院唐蕾主任对临床试验专业委员会从成立至今所做的相关工作做了简要介绍，短短不到一年时间内，在专委会全体委员们的努力下，专委会做了多项创新举措，取得丰硕成果。比如送服务给企业，主动走进企业、召开医企对接会议等，除此之外，为提高医疗器械临床试验的质量，专委会还制定了医疗器械临床试验方面的培训课程等，将 GCP 理念带入医院、企业的研究人员和管理人员等，从成立至今，专委会已开展了五期医疗器械临床试验方面的培训班。
为了打消医院和企业之间的生疏感，给足医企双方充分对话，观点碰撞的机会，本次会议还设计了两场圆桌论坛。两场圆桌论坛的主题分别为“企业选择临床试验机构的主要考虑因素、医疗机构如何帮助企业实施器械临床试验”以及“在医疗器械产品创新转化链中，医企怎样携手更有效”。两场圆桌论坛的嘉宾均为企业界的优秀代表们，医疗机构嘉宾邀请时也充分兼顾到各自的地域特点与专业经验。
第一场论坛由中山大学附属第一医院药物临床试验机构唐蕾主任、中国人民解放军南部战区总医院机构办曾晓辉副主任共同主持，围绕本场论坛主题，沛嘉医疗科技(苏州)有限公司临床注册副总裁施小立、深圳中科微光医疗器械技术有限公司法规部经理沈诚亮、深圳理邦精密仪器股份有限公司法规部经理郑丽丽、武汉致众科技股份有限公司华南区总经理上官红霞、中国太平财产保险有限公司战略客户及银行渠道部负责人邹寿长先生就各家企业的产品上市前临床试验现状各抒己见，核心问题主要表现在：（1）企业在挑选试验机构时，研究中心 PI的业界影响力、团队的能力以及效率都将是他们的考虑因素；（2）临床试验研究的质量在对于产品注册过程中至关重要；（3）广东省虽然是医疗器械研发、生产大省，但是对于植入类等高风险医疗器械的临床试验，医疗机构的相关科室业务量及业务水平是制约企业选择的重要因素。
针对企业提出的瓶颈问题及诉求，中山大学附属肿瘤医院机构办质量管理组长孙健博士、南方医科大学南方医院机构办秘书宿爱山博士、深圳市人民医院机构办杨红英主任、香港大学深圳医院机构办周文菁主任、北京大学深圳医院机构办质量管理组长宋琳等分别结合各自工作的经验与体会，表达了：（1）各家机构非常愿意为企业提供完善的高质量的临床试验评价服务，全方位协助企业，保证临床试验的质量；（2）在试验方案制定的早期，愿意为申办方与研究者的对接牵线搭桥，提供良好的沟通平台；（3）医疗机构将更加重视对研究者 GCP 意识的培养，多渠道、多手段调动临床医生承接临床试验的积极性，同时也建议学会举办针对研究者的实战类培训。
第二场圆桌论坛由深圳市第二人民医院机构办吴建龙主任、北京大学深圳医院机构办徐仿周主任共同主持。广州九泰药械技术有限公司总经理李强、深圳市医企问渠咨询服务有限公司总经理曹俊伟、深圳市华大智造科技有限公司产品市场总监鲍玉婷、深圳安科高技术股份有限公司研发总监谢涛、深圳市立心科学有限公司医学总监黄裕程作为企业代表发言，提出看法：（1）医疗器械产品的创新、设计与应用，各个过程都离不开临床角度的建议；（2）在国家政策大力扶持、行业竞争激烈的时代背景下，企业会选择各自优势领域，努力为尖端设备国产化、实现从仿制到创新的目标奋斗，而这个过程，离不开研究者为企业提供智力支持、离不开药物临床试验机构给企业搭建的沟通桥梁；（3）当下的医疗器械产业已是“医、工、资”的深度融合，希望将这类临床试验资源医企对接交流会议的模式推广到全国，成为促进医疗器械行业发展的样板，打造“广东模式”。
针对企业代表的发言，中山大学附属肿瘤医院原机构主任、广东省医疗器械临床试验专业委员会主任委员洪明晃讲到：目前各家医疗机构在用的大型医疗器械，90%都属于进口设备，因此，我们各家医疗器械企业任重道远，我们一定要走创新发展之路，希望各家企业在国家鼓励自主创新的大时代背景下，医疗器械行业也涌现出更多的“华为”。随后，各医疗机构的嘉宾代表北京大学深圳医院康复医学中心张新涛主任、香港大学深圳医院心血管外科崔东哲副顾问医生、深圳市儿童医院机构办魏红主任、中山大学孙逸仙纪念医院机构办质控员褚玉国等纷纷表示：（1）医疗机构渴望承担创新性强、技术内涵高的医疗器械临床试验，特别期待与人工智能、5G 等高科技手段结合的医疗器械；（2）在医企合作研发成果的知识产权与转化中，需诚信沟通、各取所长、互惠共赢，也期待政府部门及医疗机构内部做良性引导，配套相关利好政策，鼓励医企合作出成果。（3）儿童是祖国的未来，医疗器械产品的创新同样需要兼顾到儿童等。
两场圆桌论坛的医、企嘉宾们自由探讨，激情对话，热烈的氛围感染了全场参会人员，如果说场外还有点冬寒料峭，场内则是春意盎然，酝酿着勃勃生机， 与会代表纷纷表示医企充分对话，思想碰撞，别开生面，收获良多。
二、医疗机构摆展台，小伙伴们主动走出来。
圆桌论坛的医企对话让大家意犹未尽，为了给每家参会企业与意向的医疗机构有充分一对一交流的机会，本次会议的最后设置了展台展示环节，医疗机构摆展台，主动走出来和企业握手，洽谈。各家医疗机构都印制了精美的宣传册，架起了宣传架，甚至还带来了本院的纪念品，不遗余力的宣传各自的临床优势专科与试验机构的管理特色等，甚至打起了广告语。与会的企业代表可以自由选择自己中意的医疗机构，坐下来面对面进行试验项目咨询及洽谈，现场交流气氛热烈、不少展位门庭若市。这种医疗机构摆展台，主动走出来与企业交流的形式新颖特别，改变以往总是“企业求着试验机构”的老观念，与会企业代表们纷纷竖起大拇指，好评如潮。
豆角开花藤牵藤，百般红紫共芳菲，在粤港澳湾区建设的时代背景下，深化湾区内医院与企业之间的交流合作，医企携手，将给医疗器械产品的创新转化注入更多动力与活力，医学与工学、理学等多学科交叉融合，必将产生更多“接地气”的创新产品。作为医药产品创新转化链中的关键环节之一，我们临床试验机构同样需要与时俱进，创新理念，为我国医药产业的发展当好服务员，做好铺路石，为健康梦中国梦尽上一份应有的力量。
